Zulassung von Medizinprodukten

Prof. Dr. M. Hastenteufel

Kurzinhalt

In diesem Modul werden die regulatorischen Grundlagen für Medizinprodukte erarbeitet. Studenten sind nach erfolgreichem Abschluss in der Lage zu entscheiden, wann ein Produkt oder Software als Medizinprodukt einzustufen ist und welche Maßnahmen zu treffen sind.

Themen

  • Regulatorische Grundlagen für Medizinprodukte, insbesondere Software als Medizinprodukt
  • Entwicklung aktiver Medizinprodukte nach IEC 60601, Funktionale Sicherheit
  • Risikoanalysen nach ISO 14971 für Medizinprodukte
  • SW-Lebenszyklus nach IEC 62304 für Medizinprodukte
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485 für Medizinprodukte
  • Usability nach IEC 62366 für Medizinprodukte
  • Technische Dokumentation, Klinische Bewertung, Post-Market Überwachung