Software als Medizinprodukt – Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung

Alexander Fink, Metecon

Kurzinhalt der Vorlesung

Einführung – Regulatorische Grundlagen Europa und USA:

  • Richtlinien, Gesetze, normative Grundlagen und Prozesse

Struktur des Entwicklungsprozesses:

  • Normative Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten,speziell Software als Medizinprodukt
  • Einordnung der regulatorischen Aktivitäten in den Entwicklungsprozess

Risikomanagement für Medizinprodukte:

  • Definition Risikomanagement und Risikomanagementplan
  • Risikoanalyse, -bewertung und -minimierung

Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte:

  • Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
  • Anforderungsanalyse
  • Validierung der Gebrauchstauglichkeit

Anforderungsmanagement:

  • - Bedeutung und Nutzen des Risikomanagement- und Gebrauchstauglichkeitsprozesses für die Definition von Anforderungen
  • - Qualität von Anforderungen für die Entwicklung

Regulatorische Anforderungen an den Entwicklungsprozess von medizinischer Software (Software als Medizinprodukt):

  • - Phasen des Entwicklungsprozesses und Projektmodelle
  • - Planung des Entwicklungsprozesses
  • - Dokumentation und Anforderungsmanagement für Softwareprojekte
  • - Einbindung des Gebrauchstauglichkeits- und Risikomanagementprozesses in die Softwareentwicklung
  • - Umgang mit und Einbindung von fremder Software
  • - Software-Verifikation und -Validierung

Modulbeschreibung