Zulassung von Medizinprodukten

Prof. Dr. M. Hastenteufel

Kurzinhalt

Vorlesung:
> Regulatorische Grundlagen für Medizinprodukte, insbesondere Software als Medizinprodukt
> Entwicklung aktiver Medizinprodukte nach IEC 60601, Funktionale Sicherheit
> Risikoanalysen nach ISO 14971 für Medizinprodukte
> SW-Lebenszyklus nach IEC 62304 für Medizinprodukte
> Qualitätsmanagement nach ISO 13485 für Medizinprodukte
> Usability nach IEC 62366 für Medizinprodukte
> Technische Dokumentation, Klinische Bewertung, Post-Market Überwachung