Zulassung von Medizinprodukten
Prof. Dr. M. Hastenteufel
Kurzinhalt
Vorlesung:
Als Medizintechniker oder -informatiker wollen wir mit technischen Innovationen (Geräte oder Algorithmen) dazu beitragen, das Gesundheitswesen und die Patientenversorgung zu verbessern. Erst wenn unsere Arbeit im klinischen Alltag ankommt, haben wir unser Ziel erreicht.
Da der Nutzen von Medizinprodukten auch immer mit Risiken verbunden ist, gibt es weltweit Regularien zur Sicherstellung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Medizinprodukten. Vor einem klinischen Einsatz unserer Entwicklungsarbeiten steht also die Erfüllung dieser Regularien, wir sprechen dabei von der Zulassung von Medizinprodukten. Im Fokus der Veranstaltung stehen aktive Medizinprodukte und insbesondere Software als Medizinprodukt.
Inhalt
> Die faszinierende Welt der Medizinprodukte
> Ist mein Produkt ein Medizinprodukt? Und wenn ja, was dann? MDR, Zweckbestimmung, Qualifizierung, Klassifizierung, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Konformitätsbewertung
> Abgrenzung von Medizinprodukten, In-Vitro Diagnostika und persönlicher Schutzausrüstung
> Die praktische Umsetzung: Normen in der Medizintechnik
> Wer macht was wann und wie? Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
> Aber sicher doch: Risikomanagement für Medizinprodukte
> Was bringt mein Medizinprodukt dem Patienten? Klinische Bewertung
> Ausblick auf andere Länder, insbesondere USA
> Software als Medizinprodukt und Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte
> Entwicklung aktiver Medizinprodukte
> Usability von Medizinprodukte
> Technische Dokumentation
> Ausblick: IT-Sicherheit und Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten
Die Medizintechnik ist eine hochregulierte Branche und erfordert entsprechend aufwendige Zulassungsverfahren. Die Vorlesung bereitet Studierende auf entsprechende Tätigkeiten in der medizintechnischen Entwicklung vor und sensibilisiert Studierende für die Hintergründe und Zielsetzungen der Regulierung. Die Vorlesung bereitet Studierende sowohl auf Entwicklungstätigkeiten in der Medizintechnik als auch auf Tätigkeiten im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs vor.